Neurimmune erhält von FDA Fast-Track-Status für Herzarznei
Schlieren ZH/Boston – Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat einem Medikament von Neurimmune zur Behandlung der lebensbedrohlichen Herzkrankheit ATTR-CM den sogenannten Fast-Track-Status gewährt. Mit diesem beschleunigten Prüfverfahren kann eine raschere Zulassung erreicht werden.
Die Food and Drug Administration (FDA), die in den USA für die Zulassung neuer Medikamente zuständig ist, hat dem Herzmedikament ALXN2220 von Neurimmune den Fast-Track-Status gewährt. Dieses Verfahren ermöglicht die beschleunigte Überprüfung von Medikamenten zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen, um einen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken. Dies ermöglicht häufigere Interaktionen mit der FDA und in Zukunft möglicherweise eine raschere Zulassung.
Wie Neurimmune mitteilt, sei der Fast-Track-Status auf der Grundlage der Ergebnisse einer von Neurimmune durchgeführten Phase-1b-Studie erteilt worden. Diese wurden im April 2024 im „New England Journal of Medicine“ veröffentlicht.
Das Medikament beruht auf einem rekombinanten monoklonalen Antikörper, den Neurimmune mittels seiner Reverse Translational Medicine-Technologie entdeckt hatte. Diese Plattform übersetzt genetische Informationen, die aus weissen Blutkörperchen älterer menschlicher Spender gewonnen werden, in therapeutische Antikörper. Dieser Antikörper wird zur Behandlung von Transthyretin-Amyloidose mit Kardiomyopathie (ATTR-CM) eingesetzt. Als erstes Medikament zielt er darauf ab, die Ablagerung von fehlgefaltetem Transthyretin im Herzen abzubauen.
„Dies ist ein neuartiger therapeutischer Mechanismus mit dem Potenzial, die Herzfunktion bei Patienten, die an ATTR-Amyloidose leiden, wiederherzustellen“, wird der medizinische Direktor Dr. Christoph Hock zitiert. Die weitere klinische Entwicklung, Herstellung und Vermarktung wird Alexion – AstraZeneca Rare Disease gemäss einer 2022 abgeschlossenen exklusiven globalen Kooperations- und Lizenzvereinbarung übernehmen.
Neurimmune wurde 2006 aus der Universität Zürich ausgegliedert und hat seinen Sitz im Bio-Technopark Schlieren-Zürich. ce/mm