EMA genehmigt Phase-3-Studie für denovoSkin von Cutiss

Schlieren ZH – Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat Cutiss die Genehmigung für eine klinische Phase-3-Studie für sein Hauttransplantat denovoSkin erteilt. Es wird bei schweren Verbrennungen eingesetzt.

Das Schlieremer Biotech-Unternehmen Cutiss AG kann nach Abschluss der klinischen Phase 2-Studie mit seinem Hauptprodukt denovoSkin mit der Phase-3-Studie beginnen.. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat laut Medienmitteilung die Genehmigung für den Beginn der klinischen Phase-3-Studie für das Hauttransplantat bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit schweren Verbrennungen erteilt. Die Ergebnisse der Phase 2-Studie sollen bis Mitte 2025 vorliegen

Phase 3 ist eine Bestätigungsstudie für die Wirksamkeit und Funktionalität von denovoSkin. Sie wird laut der Mitteilung in acht Ländern durchgeführt, in Belgien, Frankreich, Deutschland, Italien, der Niederlande, Polen, Portugal und Spanien. Nach Angaben der Arzneimittelagentur werden Personen in drei Altersgruppen bis zu 17 Jahren, von 18 bis 64 Jahren und die über 65-Jährigen in die Untersuchungen einbezogen.  

Bei denovoSkin handelt es sich laut Beschreibung von Cutiss um ein personalisiertes, biotechnologisch hergestelltes dermo-epidermales Hauttransplantat, das aus einer kleinen Biopsie gesunder Haut des Patienten gewonnen und zur Herstellung grosser Mengen neuer Haut expandiert wird. Ziel ist es, die Notwendigkeit der Entnahme gesunder Haut, die Narbenbildung und die Notwendigkeit späterer chirurgischer Eingriffe deutlich zu reduzieren.

Cutiss wurde 2017 als Ausgliederung der Universität Zürich gegründet und hat seinen Sitz im Bio-Technopark Schlieren-Zürich. ce/gba