Hemotune erhält doppelte Zertifizierung

Schlieren ZH – Die Hemotune AG hat die Zertifizierung nach ISO 13485:2016 sowohl für sterile als auch für unsterile Medizinprodukte und Nanopartikel für die Blutreinigung erhalten. Das Jungunternehmen hat seinen Sitz im Bio-Technopark Schlieren-Zürich.

(CONNECT) Das Schlieremer Medtech-Unternehmen Hemotune AG hat für seine Methode zur Blutreinigung eine doppelte Zertifizierung erhalten. Laut einer Mitteilung bekam es die Zertifizierung nach ISO 13485:2016 sowohl für sterile als auch für unsterile Medizinprodukte und Nanopartikel für die Blutreinigung.

Die ISO 13485 ist die international anerkannte Norm für Qualitätsmanagementsysteme bei der Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten. Die Norm beschreibt spezifische Anforderungen, die Unternehmen dabei helfen, sicherzustellen, dass ihre Medizinprodukte sowohl die Kunden- als auch die behördlichen Anforderungen an Sicherheit und Wirksamkeit erfüllen. Sie wurde im März 2016 veröffentlicht.

ISO 13485:2016 sei der Goldstandard für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte, heisst es in der Mitteilung von Hemotune. Das Erreichen dieser Erweiterung für sterile und nicht-sterile Nanopartikel zeige das Engagement des Unternehmens, die höchsten globalen Standards zu erfüllen.

Hemotune hat das Blutreinigungsverfahren HemoSystem entwickelt. Es beruht auf einem nanostrukturierten magnetischen Adsorbermaterial. Ein Gerät ähnlich einer Dialysemaschine ermögliche es, gleichzeitig verschiedene krankheitsrelevante Substanzen mit höchster Präzision und Effizienz direkt aus dem Patientenblut zu entfernen, wird das System vom German Innovation Award beschrieben. Die erste Therapie wurde zur Behandlung von Septischem Schock ausgelegt. Hemotune war 2022 mit dem German Innovation Award in der Kategorie Medical Technologies ausgezeichnet worden.

Hemotune ist eine Ausgründung aus der Eidgenössischen Technischen Hochschule Zürich (ETH) von 2017 und hat seinen Sitz im Bio-Technopark Schlieren-Zürich. ce/gba